雷迪博士实验室的股价在7月13日的早盘交易中略有下跌。
该公司的生物仿制药利妥昔单抗候选药DRL_RI的生物制品许可申请(BLA)已被美国食品和药物管理局(USFDA)接受进行实质性审查。
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这紧跟在另外两个监管机构——欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健产品监管局(MHRA)接受其美罗华生物仿制药档案审查之后。
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2023年1月，Dr. Reddy’s宣布成功完成其拟议的利妥昔单抗生物类似药候选药物DRL_RI的全套临床研究，准备在美国、欧盟和其他地区等高度监管的市场提交申请。
2023年4月提交的档案是基于一个全面的数据包，包括使用多种正交技术、临床前和头对头临床研究的强大结构和功能分析比较数据，这些数据证明了与欧盟和美国参考产品在药代动力学、药效学、安全性、有效性和免疫原性方面的相似性。
“这一里程碑强调了我们为高度监管的全球市场开发高质量生物类似药的全球临床能力。它还加强了DRL_RI作为全球患者安全有效治疗选择的潜力。生物药物的开发和商业化是我们业务的重要增长杠杆，”Dr. Reddy’s生物制品全球主管Jayanth Sridhar说。
他补充说:“我们预计将推出更多的生物仿制药和其他关键生物产品，以满足患者的需求，同时我们正在努力实现到2030年为超过15亿患者提供服务的目标。”
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Reddy博士的利妥昔单抗生物仿制药已经被批准在印度和超过25个新兴市场上市。
该公司目前正与其合作伙伴费森尤斯卡比(Fresenius Kabi)合作，将其拟议的利妥昔单抗生物仿制药在美国商业化。费森尤斯卡比是一家全球医疗保健公司，专门从事生物制药、临床营养、医疗技术和重症和慢性疾病的静脉注射仿制药。该公司打算在欧洲和其他地区直接将该产品商业化。
9点24分，Dr redys实验室的报价为5181.00卢比，在疯牛病市场下跌7.35卢比，或0.14%。
