临床研究行业是一个蓬勃发展的行业，去年全球价值超过4800亿美元（3680亿令吉），预计每年增长6.5%。
仅在马来西亚，自2012年以来，截至今年5月，它已累计带来13.8亿令吉的国民总收入。
现在国家想要进一步发展和扩大这个行业。
目前，马来西亚的大多数临床试验都是II期和III期研究，因此马来西亚已将目光投向进一步提高该国在早期阶段或首次人体试验（FIH）中的能力。
FIH试验是一种临床试验，其中一种新药、程序或治疗方法在经过动物研究和实验室试验后首次在人体中进行试验。
马来西亚临床研究中心（CRM）一直致力于其第一阶段实现项目（P1RP） 2.0倡议，以实现这一目标，并且已经取得了一些成果。
今年1月，沙捞越总医院（SGH）被瑞士医疗巨头罗氏制药公司（Roche Pharmaceuticals）选为其全球FIH临床试验地点之一，使马来西亚成为罗氏公司在该研究中纳入的第七个国家，也是亚太地区的第一个国家。
马来西亚试验的首席研究员Voon Pei Jye博士说，十多年来，SGH的肿瘤团队参与了许多后期试验。
“然而，我们的团队认识到需要克服只关注后期试验的局限性，并决定着手进行早期试验，以完成全面的肿瘤药物开发周期，”他说。
由于这与CRM的P1RP计划一致，他说他们得到了所有利益相关者的坚定支持，开始在SGH的i期临床研究中心建立FIH团队。
他们建立医院能力所需的关键之一是在FIH试验中发展人的能力。
“我很幸运有机会在加拿大多伦多玛格丽特公主癌症中心向全球最好的FIH团队之一学习，通过他们受人尊敬的I期早期药物开发临床研究奖学金。
他说：“在我回国后，随着所有其他举措的结合，我们在该国启动了第一个肿瘤FIH试验。”
Voon博士负责的FIH研究正在评估一种针对特定突变的有效口服化合物，以治疗没有进一步标准治疗选择的晚期癌症患者。
来自马来西亚不同地区的患者已被纳入这项试验。
“总体而言，由于整个团队的准备和奉献精神，开展首次FIH试验的过程相对顺利，”Voon博士说。
由于FIH试验的风险较高，招募患者参加试验可能比后期试验更加困难。
“为FIH试验招募患者的过程与其他试验阶段相似，但由于感知风险较高，通常更具挑战性。
“由于担心潜在的副作用，参与者可能会犹豫是否报名参加。
他说：“要克服这些挑战，就需要对试验的目的、安全措施和潜在益处进行清晰而彻底的沟通。”
Voon博士保证，FIH试验要经过比后期试验严格得多的批准程序。
“FIH试验具有更大的潜在风险，因为这种治疗只在临床前研究中进行了测试。
“后期试验具有更确定的安全性，这就是为什么由于固有风险，FIH试验通常要接受更高的监管审查。”
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