卡拉·穆雷斯《健康日报》记者报道
(每日健康)
2023年4月4日星期二(健康日新闻)-美国监管机构检查了印度一家与受污染眼药水有关的工厂，发现了一系列问题。
该工厂生产的产品爆发眼部感染是由于接触了一种高度耐药细菌。到目前为止，已有三人死亡，八人失明，数十人感染。
美国食品和药物管理局(fda)检查员从2月20日至3月2日对Global Pharma Healthcare Ltd.的工厂进行了检查，他们在那里发现了肮脏的设备和服装，以及缺乏其他安全措施。
这似乎是FDA第一次访问该工厂后，向该公司发出了传票。
FDA在引证文件中说:“你们使用的生产工艺缺乏产品无菌性的保证。”
涉及的人造泪滴和软膏包括EzriCare和Delsam Pharma。这些产品已经被召回。
FDA发现的众多问题之一是，产品包装接触的表面“没有清洁、消毒、去污或消毒”。
一台用于将产品装入瓶子的机器的一个部件上有“黑色、棕色的油腻沉积物”，尽管该公司的日志显示，这台机器在几周前被清洁过，之后就没有使用过。
据报道，关于灌装机和空间清洁的记录也存在空白和差异。
表面似乎很难彻底清洁。报告称，其中一个例子是，填充室的墙壁上有“柔软、不光滑、开裂的密封剂，还有突出的钉子和钉孔”。
检查人员发现，该公司无尘室使用的靴子“变色和磨损”，该公司“没有跟踪或研究显示”员工的衣服可以重复使用多少次。
该公司显然也没有做一些重要的测试，以确保产品是无菌的，或其他测试，以确定供应给该公司的成分实际上是他们应该做的。
“你们公司没有进行至少一次测试来验证一种药品的每种成分。你们公司也未能在适当的时间间隔验证和建立你们部件供应商测试分析的可靠性，”检查人员写道。
在疫情爆发初期，对未开封的人工眼泪进行的一些测试没有发现细菌，但在已经开封的瓶子中发现了细菌。然而，据报道，FDA后来“发现未开封的试管被细菌污染”。
美国食品和药物管理局没有说他们发现的细菌菌株是否与这次疫情中发现的细菌菌株相同。
